凍干機(jī)有很多種，有實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)，中試凍干機(jī)，生產(chǎn)型凍干機(jī)，有帶壓塞功能的，有不帶壓塞功能的，那么不同的凍干機(jī)應(yīng)用的場(chǎng)合不同，凍干制品不同。而隨著GMP（2010版）于2011年3月1日頒布實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求所有注射劑企業(yè)必須于2013年12月31日通過GMP認(rèn)證，也就是意味著凍干無菌制劑的凍干機(jī)必須具有滅菌功能。因此有滅菌功能的凍干機(jī)是凍干無菌制劑的標(biāo)配。

凍干機(jī)滅菌的方法有蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、氣化雙氧水滅菌等方法。這三種方法都是通過對(duì)凍干箱，冷阱及真空管道，摻氣管道等相關(guān)管道的內(nèi)表面滅菌，創(chuàng)造一個(gè)適于藥品生產(chǎn)的無菌環(huán)境，從而達(dá)到無菌要求。三種方法均為藥典推薦的滅菌方法，由于環(huán)氧乙烷是屬于高壓、易燃、易爆、有毒，目前已基本不在凍干機(jī)中應(yīng)用。

蒸汽滅菌、氣化雙氧水滅菌都能確保終滅菌的制劑微生物存活概率達(dá)到藥典要求。汽化*滅菌，即Vaporized Hydrogen Peroxide，簡(jiǎn)稱VHP，是利用*在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺滅細(xì)菌芽孢能力的優(yōu)點(diǎn)，達(dá)到*滅菌的要求的一種技術(shù)。這是美國(guó)滅菌公司研究發(fā)明的，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械、生物培養(yǎng)箱、生物安全柜、凍干機(jī)的滅菌，工藝技術(shù)已經(jīng)非常成熟。

汽化*滅菌法是藥典、GMP、消毒滅菌技術(shù)規(guī)范推薦的方法，滅菌效果好，可以采用生物指示劑驗(yàn)證。VHP的凍干機(jī)比較簡(jiǎn)單，只需要預(yù)留氣體的進(jìn)出口即可，不屬于壓力容器，而且該方法簡(jiǎn)單，沒有安全問題，是在常溫常壓下進(jìn)行滅菌的。采用VHP滅菌的運(yùn)行費(fèi)用低，*的耗量不大，而相比于蒸汽滅菌法，蒸汽滅菌法蒸汽耗量大，運(yùn)行成本高。采用汽化*滅菌的凍干機(jī)的成本明顯低于帶SIP的凍干機(jī)，而且還沒有每年的壓力容器的報(bào)檢費(fèi)用，不受監(jiān)管部門監(jiān)管。而汽化*發(fā)生器的費(fèi)用很低，而且可以采用移動(dòng)式的，可以對(duì)多臺(tái)凍干機(jī)同樣適用。實(shí)驗(yàn)研究表明，采用汽化*滅菌法滅菌時(shí)間短，生產(chǎn)周期相對(duì)來說縮短，低于蒸汽滅菌法的滅菌時(shí)間。汽化*的自重殘余物為水和氧氣，無毒無害，對(duì)環(huán)境和操作人員都沒有傷害，是安全的，對(duì)環(huán)境也安全，符合環(huán)保的要求。汽化*由于是常溫常壓下滅菌，對(duì)于凍干機(jī)的壽命影響很小，而蒸汽滅菌法由于是帶壓滅菌，凍干機(jī)內(nèi)的壓力會(huì)有波動(dòng)，對(duì)凍干機(jī)的壽命有一定影響，會(huì)降低凍干機(jī)的壽命，同時(shí)對(duì)凍干機(jī)的維護(hù)檢修要求也高。

汽化*對(duì)滅菌的要求就是滅菌凍干機(jī)的表面要干燥，表面溫度均勻，否則可能導(dǎo)致滅菌不*，滅菌后有水滴。